🇨🇿 ITEST plus, s.r.o. EN
MikrobiologiaFarmacja
ITEST plus, s.r.o. to laboratorium akredytowane przez ČIA pod numerem 1678 (Hradec Králové, Czechy). Zakres akredytacji obejmuje 9 metod badawczych w obszarach: Mikrobiologia, Farmacja. Badane obiekty to m.in.: Wyroby medyczne, Pomieszczenia czyste. Najczęściej stosowane techniki: metoda hodowlana, Kinetyczna metoda turbidymetryczna, Metoda żelowa.
W skrócie
- Numer akredytacji: ČIA 1678
- Liczba metod w zakresie: 9
- Rodzajów badanych obiektów: 2
- Stosowanych technik: 3
- Miasto: Hradec Králové, Czechy
- Ważność do: 27-02-2028
- Numer akredytacji
- 1678
- Jednostka akredytująca
- ČIA
- Adres
- Kladská 1032/44c, Slezské Předměstí, 500 03 Hradec Králové
- Miasto
- Hradec Králové, Czechy
- Dział
- Laboratorium Kontrolne ITEST plus
- Ważność do
- 27-02-2028
Co bada to laboratorium (2)
- Wyroby medyczne — 5 metod
- Pomieszczenia czyste — 4 metody
Stosowane techniki badawcze (3)
- metoda hodowlana — 5 metod
- Kinetyczna metoda turbidymetryczna — 1 metoda
- Metoda żelowa — 1 metoda
Pracownie (2)
- Laboratorium Kontrolne HK — 6 metod
- Laboratorium Kontrolne BV — 3 metody
Lokalizacje laboratorium
- ITEST plus, s.r.o. (siedziba główna) — Kladská 1032/44c, Slezské Předměstí, 500 03 Hradec Králové
- Laboratorium Kontrolne HK — Kladská 1032/44c, Slezské Předměstí, 500 03 Hradec Králové
- Laboratorium Kontrolne BV — Bílé Vchýnice 10, 533 16 Vápno u Přelouče
Informacje o certyfikacie
- Data certyfikatu
- 13.08.2024
Zakres akredytacji — metody badawcze (9)
| Lp. | Przedmiot badań | Metodyka / Parametry | Technika | Dokument odniesienia | |
|---|---|---|---|---|---|
| Laboratorium Kontrolne HK | |||||
| 1 | Wyroby medyczne | Oznaczanie endotoksyn bakteryjnych, metoda ilościowa Obszar regulowany: Badania |
Kinetyczna metoda turbidymetryczna | SOP-K.5.01 (Ph. Eur. čl. 2.6.14, Metoda C; USP <85>; ČSN EN ISO 10993-12; ANSI/AAMI ST72) | |
| 2 | Wyroby medyczne | Oznaczanie endotoksyn bakteryjnych, badanie graniczne Obszar regulowany: Badania |
Metoda żelowa | SOP-K.5.02 (Ph. Eur. čl. 2.6.14, Metoda A; USP <85>; ČSN EN ISO 10993-12; ANSI/AAMI ST72) | |
| 3 | Wyroby medyczne | Szacowanie populacji mikroorganizmów (bioburden) (bakterie Gram-ujemne tolerujące żółć, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp.) Bakterie Gram-ujemne tolerujące żółć Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Salmonella sp. Obszar regulowany: Badania |
metoda hodowlana | SOP-K.4.11 (ČSN EN ISO 11737-1; Ph. Eur. čl. 2.6.12, čl. 2.6.13; USP <61>; USP <62>) | |
| 4 | Pomieszczenia czyste | Oznaczanie zanieczyszczenia mikrobiologicznego (monitoring) aeroskop (próbnik powietrza) sedymentacja (płytki osadowe) wymazy odciski powierzchni odciski palców Obszar regulowany: Badania |
metoda hodowlana | SOP-K.8.01, kap. 4.1.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.1.2.1; SOP-K.8.01, kap. 4.2.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.2.1 | |
| 5 | Pomieszczenia czyste | Pobieranie próbek powietrza aeroskop (próbnik powietrza) sedymentacja (płytki osadowe) Obszar regulowany: Pobieranie próbek |
SOP-K.8.01, kap. 4.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.1.2 | ||
| 6 | Pomieszczenia czyste | Pobieranie próbek z powierzchni wymazy odciski powierzchni odciski palców odciski odzieży Obszar regulowany: Pobieranie próbek |
SOP-K.8.01, kap. 4.2; SOP-K.8.01, kap. 4.3.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.2; SOP-K.8.01, kap. 4.3.3 | ||
| Laboratorium Kontrolne BV | |||||
| 7 | Wyroby medyczne | Badanie jałowości Obszar regulowany: Badania |
metoda hodowlana | SOP-K.1.01 (Ph. Eur. čl. 2.6.1; ČSN EN ISO 11737-2; USP <71>) | |
| 8 | Wyroby medyczne | Szacowanie populacji mikroorganizmów (bioburden) (bakterie Gram-ujemne tolerujące żółć, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp.) Bakterie Gram-ujemne tolerujące żółć Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Salmonella sp. Obszar regulowany: Badania |
metoda hodowlana | SOP-K.4.11 (ČSN EN ISO 11737-1; Ph. Eur. čl. 2.6.12, čl. 2.6.13; USP <61>; USP <62>) | |
| 9 | Pomieszczenia czyste | Oznaczanie zanieczyszczenia mikrobiologicznego (monitoring) aeroskop (próbnik powietrza) sedymentacja (płytki osadowe) wymazy odciski powierzchni odciski palców Obszar regulowany: Badania |
metoda hodowlana | SOP-K.8.01, kap. 4.1.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.1.2.1; SOP-K.8.01, kap. 4.2.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.2.1 | |
Normy referencyjne (27)
ANSI/AAMI ST72
Ph. Eur. čl. 2.6.1
Ph. Eur. čl. 2.6.12, čl. 2.6.13
Ph. Eur. čl. 2.6.14, Metoda A
Ph. Eur. čl. 2.6.14, Metoda C
SOP-K.1.01
SOP-K.4.11
SOP-K.5.01
SOP-K.5.02
SOP-K.8.01, kap. 4.1.1
SOP-K.8.01, kap. 4.1.1.1
SOP-K.8.01, kap. 4.1.2
SOP-K.8.01, kap. 4.1.2.1
SOP-K.8.01, kap. 4.2
SOP-K.8.01, kap. 4.2.1
SOP-K.8.01, kap. 4.3.1
SOP-K.8.01, kap. 4.3.1.1
SOP-K.8.01, kap. 4.3.2
SOP-K.8.01, kap. 4.3.2.1
SOP-K.8.01, kap. 4.3.3
USP <61>
USP <62>
USP <71>
USP <85>
ČSN EN ISO 10993-12
ČSN EN ISO 11737-1
ČSN EN ISO 11737-2