Zarejestruj się
LabCoda / Zakresy akredytacji / 🇵🇱 Polska / AB 774

🇵🇱 NARODOWY INSTYTUT LEKÓW EN

PCA AB 774 • Warszawa, Polska • 17 metod

MikrobiologiaFarmacja

NARODOWY INSTYTUT LEKÓW to laboratorium akredytowane przez PCA pod numerem AB 774 (Warszawa, Polska). Zakres akredytacji obejmuje 17 metod badawczych w obszarach: Mikrobiologia, Farmacja. Badane obiekty to m.in.: Szczepy bakteryjne, Wyroby inne: produkty lecznicze, wyroby medyczne, produkty biobójcze, Wyroby medyczne, Wyroby farmaceutyczne, Produkty lecznicze, substancje/związki organiczne: - syntetyczne; -…. Najczęściej stosowane techniki: Metody: posiewu bezpośredniego, sączenia przez filtry membranowe, Metoda dyfuzyjno-krążkowa, Metoda hodowlana; Metoda biochemiczna; Metoda serologiczna; Metoda….

W skrócie

  • Numer akredytacji: PCA AB 774
  • Liczba metod w zakresie: 17
  • Rodzajów badanych obiektów: 8
  • Stosowanych technik: 12
  • Miasto: Warszawa, Polska
Numer akredytacji
AB 774
Jednostka akredytująca
PCA
Adres
ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Miasto
Warszawa, Polska

Co bada to laboratorium (8)

Stosowane techniki badawcze (12)

Pracownie (5)

Lokalizacje laboratorium

Zakres akredytacji — metody badawcze (17)

Lp. Przedmiot badań Metodyka / Parametry Technika Dokument odniesienia
Zakład Mikrobiologii Farmaceutycznej i Diagnostyki Laboratoryjnej
1 Wyroby inne: produkty lecznicze, wyroby medyczne, produkty biobójcze Jałowość Metody: posiewu bezpośredniego, sączenia przez filtry membranowe Ph.Eur.:2.6.1;04/2011:20601 corr. 7.7 | FP:2.6.1;04/2011:20601 zm. 7.7
2 Wyroby inne: produkty lecznicze, wyroby medyczne, produkty biobójcze Czystość mikrobiologiczna Metody: posiewu bezpośredniego, sączenia przez filtry membranowe Ph. Eur.:2.6.12; 01/2025:20612 | FP:2.6.12; 01/2025:20612 | Ph.Eur.:2.6.13;01/2021:20613 | FP:2.6.13; 01/2021:20613 | Ph.Eur.:2.6.31;01/2014:20631 | FP:2.6.31;01/2014:20631
3 Wyroby inne: produkty lecznicze, wyroby medyczne, produkty biobójcze Skuteczność ochrony przeciwdrobnoustrojowej Metody: posiewu bezpośredniego, sączenia przez filtry membranowe Ph.Eur.:5.1.3;04/2022:50103 | FP:5.1.3;04/2022:50103
4 Wyroby inne: produkty lecznicze, wyroby medyczne, produkty biobójcze Populacja drobnoustrojów Metoda: sączenia przez filtry membranowe PN-EN ISO 11737-1 :2018
5 Wyroby inne: produkty lecznicze/ antybiotyki i chemoterapeutyki Aktywność substancji czynnej Metoda: dyfuzyjna (cylinderkowo – płytkowa) Ph.Eur.:2.7.2;01/2020:20702 | FP:2.7.2;01/2020:20702 | USP:81
Zakład Leków Sfałszowanych i Wyrobów Medycznych
6 Produkty lecznicze, substancje/związki organiczne: - syntetyczne; - pochodzenia naturalnego; - biofarmaceutyki Skład jakościowy:
identyfikacja potwierdzenie tożsamości
 Metoda spektrometrii jądrowego rezonansu magnetycznego ( NMR) Ph.Eur.:2.2.33; 01/2009:20233
7 Produkty lecznicze, Wyroby medyczne zawierające substancje aktywne, Suplementy diety, środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego, Wyroby chemii gospodarczej, Substancje/związki organiczne Skład jakościowy:
identyfikacja potwierdzenie tożsamości związków w zakresie mas 90-1100 m/z z wykorzystaniem bazy widm masowych NIL oraz bibliotek widm masowych dostępnych on-line: MassBank, Metlin, m/z Cloud, EMCDDA-EDND, SWGDRUG, Response 90-1100 m/z
 Metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (HPLC-MS/MS) Ph.Eur.:2.2.43; 01/2008:20243 | FP: 2.2.43; 01/2008:20243
8 Substancje krystaliczne Skład jakościowy:
identyfikacja potwierdzenie formy polimorficznej
 Metoda proszkowej dyfrakcji rentgenowskiej (XRPD) Ph.Eur.:2.9.33; 01/2022:20933 | FP:2.9.33; 01/2022:20933
Zakład Biochemii i Biofarmaceutyków
9 Wyroby medyczne, Wyroby farmaceutyczne Zawartość endotoksyn bakteryjnych. Technika żelowa; Metoda A: Badanie graniczne; Metoda B: Badanie półilościowe Ph.Eur.:2.6.14; 01/2018:20614 | FP:2.6.14; 01/2018:20614
10 Wyroby medyczne, Wyroby farmaceutyczne Genotoksyczność – test Amesa PN-EN ISO 10993-3:2014
11 Wyroby medyczne Cytotoksyczność Metoda: na wyciągach, w bezpośrednim kontakcie, dyfuzji na agarze, dyfuzji na filtrze PN-EN ISO 10993-5:2009
Zakład Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej Krajowy Ośrodek Referencyjny ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego (KOROUN)
12 Szczepy bakteryjne Identyfikacja drobnoustrojów
Streptococcus spp. Neisseria meningitidis Listeria spp. Haemophilus spp. Enterobacterales Staphylococcus spp. Enterococcus spp.
 Metoda hodowlana; Metoda biochemiczna; Metoda serologiczna; Metoda mikroskopowa; Metoda spektrometrii mas ZE/PB-01 wyd. 2 z dn. 15.04.2025 W oparciu o instrukcje producentów odczynników i wyposażenia
Zakład Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej Krajowy Ośrodek Referencyjny ds. Lekowrażliwości Drobnoustrojów (KORLD)
13 Szczepy bakteryjne Identyfikacja drobnoustrojów
Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Enterococcus spp. Listeria spp. Corynebacterium spp. Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. Stenotrophomonas maltophilia Burkholderia cepacia complex Haemophilus spp. Moraxella catarrhalis Pasteurella spp.
 Metoda hodowlana; Metoda biochemiczna; Metoda serologiczna; Metoda mikroskopowa; Metoda spektrometrii mas ZE/PB-01 wyd. 2 z dn. 15.04.2025 W oparciu o instrukcje producentów odczynników i wyposażenia
14 Szczepy bakteryjne Lekowrażliwość drobnoustrojów
Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Enterococcus spp. Listeria spp. Corynebacterium spp. Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. Stenotrophomonas maltophilia Burkholderia cepacia complex Haemophilus spp. Moraxella catarrhalis Pasteurella spp.
 Metoda dyfuzyjno-krążkowa ZE/PB-02 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI
15 Szczepy bakteryjne Mechanizmy oporności drobnoustrojów
Staphylococcus spp. : mechanizm oporności na metycylinę, mechanizm oporności MLSB Streptococcus spp.: mechanizm oporności MLSB Streptococcus pneumoniae: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe Enterococcus spp.: mechanizmy oporności wysokiego stopnia na aminoglikozydy, mechanizmy oporności na glikopeptydy Enterobacterales: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe - wytwarzanie ß-laktamaz ESBL i AmpC oraz karbapenemaz KPC, MBL i OXA-48 Pseudomonas spp.: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe - wytwarzanie ß-laktamaz ESBL oraz karbapenemaz KPC i MBL Acinetobacter spp.: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe - wytwarzanie ß-laktamaz ESBL oraz karbapenemaz KPC i MBL Haemophilus spp.: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe - wytwarzanie ß-laktamazy, wykrywanie zmian w białkach PBP
 Metoda dyfuzyjno-krążkowa ZE/PB-02 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI
16 Szczepy bakteryjne Minimalne stężenie hamujące wzrost drobnoustroju (MIC)
Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Enterococcus spp. Listeria spp. Corynebacterium spp. Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. Stenotrophomonas maltophilia Burkholderia cepacia complex Haemophilus spp. Moraxella catarrhalis Pasteurella spp.
 Metoda pasków gradientowych; Metoda mikrorozcieńczeń w bulionie ZE/PB-03 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o instrukcje producentów odczynników oraz rekomendacje EUCAST i CLSI | ZE/PB-04 wyd. 2 z dn. 30.04.2024 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI
17 Szczepy bakteryjne Wytwarzanie karbapenemaz przez:
Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp.
 Metoda biochemiczna; Metoda hodowlana ZE/PB-05 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikacje: - Nordmann P, Poirel L, Dortet L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae.. Emerg Infect Dis. 2012 Sep;18(9):1503-7 - Dortet L, Poirel L, Nordmann P. Rapid detection of carbapenemase-producing Pseudomonas spp. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3773-6 - Dortet L, Poirel L, Errera C, Nordmann P. CarbAcineto NP test for rapid detection of carbapenemase-producing Acinetobacter spp. J Clin Microbiol. 2014 Jul;52(7):2359-64. | ZE/PB-06 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikację: van der Zwaluw K, de Haan A, Pluister GN, Bootsma HJ, de Neeling AJ, Schouls LM. The carbapenem inactivation method (CIM), a simple and low-cost alternative for the Carba NP test to assess phenotypic carbapenemase activity in gram-negative rods, PLoS One. 2015 Mar 23; 10(3):e0123690

Normy referencyjne (29)

FP: 2.2.43; 01/2008:20243
FP:2.6.12; 01/2025:20612
FP:2.6.13; 01/2021:20613
FP:2.6.14; 01/2018:20614
FP:2.6.1;04/2011:20601 zm. 7.7
FP:2.6.31;01/2014:20631
FP:2.7.2;01/2020:20702
FP:2.9.33; 01/2022:20933
FP:5.1.3;04/2022:50103
PN-EN ISO 10993-3:2014
PN-EN ISO 10993-5:2009
PN-EN ISO 11737-1 :2018
Ph. Eur.:2.6.12; 01/2025:20612
Ph.Eur.:2.2.33; 01/2009:20233
Ph.Eur.:2.2.43; 01/2008:20243
Ph.Eur.:2.6.13;01/2021:20613
Ph.Eur.:2.6.14; 01/2018:20614
Ph.Eur.:2.6.1;04/2011:20601 corr. 7.7
Ph.Eur.:2.6.31;01/2014:20631
Ph.Eur.:2.7.2;01/2020:20702
Ph.Eur.:2.9.33; 01/2022:20933
Ph.Eur.:5.1.3;04/2022:50103
USP:81
ZE/PB-01 wyd. 2 z dn. 15.04.2025 W oparciu o instrukcje producentów odczynników i wyposażenia
ZE/PB-02 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI
ZE/PB-03 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o instrukcje producentów odczynników oraz rekomendacje EUCAST i CLSI
ZE/PB-04 wyd. 2 z dn. 30.04.2024 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI
ZE/PB-05 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikacje: - Nordmann P, Poirel L, Dortet L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae.. Emerg Infect Dis. 2012 Sep;18(9):1503-7 - Dortet L, Poirel L, Nordmann P. Rapid detection of carbapenemase-producing Pseudomonas spp. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3773-6 - Dortet L, Poirel L, Errera C, Nordmann P. CarbAcineto NP test for rapid detection of carbapenemase-producing Acinetobacter spp. J Clin Microbiol. 2014 Jul;52(7):2359-64.
ZE/PB-06 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikację: van der Zwaluw K, de Haan A, Pluister GN, Bootsma HJ, de Neeling AJ, Schouls LM. The carbapenem inactivation method (CIM), a simple and low-cost alternative for the Carba NP test to assess phenotypic carbapenemase activity in gram-negative rods, PLoS One. 2015 Mar 23; 10(3):e0123690

Ten sam zakres w postaci danych (JSON): https://labcoda.pl/api/accreditation-scopes/labs/PL/AB%20774